導管導絲破裂測試夾具工裝

一，原理

將導絲纏繞在一圓柱形模型上，然后展開(kāi)并檢查破裂情況，符合YY0450.1-2020標準中相關(guān)條款設計制造。

二，工裝

1圓柱體,其直徑是導絲最大外徑D(見(jiàn)82)的10倍?？捎眠m當的基于風(fēng)險的臨床論證(見(jiàn)圖F1中1)使用不同直徑的圓柱體。

2支撐架用于支撐圓柱體的兩端(見(jiàn)圖F1中3)。

3固定點(diǎn),圓柱體上的孔(見(jiàn)圖F1中4)用于固定導絲(見(jiàn)圖F1中2)。

4將圓柱體(F21)裝入支撐架(F22)內

5將導絲末端插入圓柱體(F23)的孔中固定導絲。轉第一圈時(shí)握持住。

6通過(guò)轉動(dòng)手柄并握緊導絲將導絲緊緊地纏繞在圓柱體上。至少纏繞完整的八圈，有適當的基于風(fēng)險的臨床論證也可減少編繞圈數。

7展開(kāi)導絲并檢查由此引起的破裂。在固定處和第一圈上產(chǎn)生的破裂不計；

8，夾具規格：外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05不銹鋼制造;

三，試驗報告

試驗報告應包括下列信息: a)導絲的識別;

b)導絲是否發(fā)生破裂的描述;

c)如果直徑或圈數有偏離適當的基于風(fēng)險的臨床論證。